患者の安全性および商業的成功においてデータインテグリティの重要性が高まる中、多くの製薬企業は既存のLIMSと主要なワークフローおよび機器の統合を進めています。LIMS統合市場は現在18.5億ドル規模に達しており、今後10年間で年平均7%の成長が見込まれています。
こうしたLIMS統合には主に以下のようなメリットが挙げられます：
しかし、QCラボで依然として従来の手動計数法（生菌数試験や環境モニタリングなど）が残る限り、完全なデジタル化には限界があります。手動での計数やデータ入力では、プロセスモニタリングや規制監査に必要な堅牢なデータトレイルを維持できず、ヒューマンエラーや疲労、結果取得までの時間（TTR）、さらには意図的な不正入力のリスクを伴います。
理想的な自動RMM（迅速微生物検出法）は、LIMSとの統合により手動での転記や多重入力を排除しつつ、重要なメタデータの収集やデータアクセスの保護を実現します。こうした仕組みにより、RMMのデータは組織全体で共有され、早期の問題発見やチーム間の連携強化、透明性の向上につながります。
幅広いLIMSとの互換性を持つ自動RMMであればあるほど、最適なシステム統合が容易になります。Growth Direct® システムは、設計段階からLIMSとの連携を前提に設計しており、Growth Direct® を導入することで、QC業務の重要なワークフローを自動化し、データインテグリティを最大限に確保することができます。
Rapid Micro Biosystems は以下のLIMSプラットフォームとの統合実績があります：
これらのLIMSとGrowth Direct® システムを統合する最大の利点は「データインテグリティ」です。Rapid Micro Biosystems のバリデーションディレクターであるKham Nguyenは、次のように述べています：
「プロセスの99%がペーパーレスであっても、最後のステップで誤って、あるいは意図的に誤った数値を入力されてしまったら意味がありません。 Growth Direct® のような微生物計数用テクノロジーとLIMSを統合することで、ユーザーによるデータの改ざんや介入を防げます。得られた結果は改ざん不可能な状態でLIMS側に自動的に送信され、データライフサイクル全体が完全に保護されます。」
LIMSとの統合は決して小さな一歩ではありません。多くの自動化プラットフォームにとってLIMSとの統合は大きな課題となる中、Rapid Micro Biosystems は長年にわたり、Growth Direct® システムの設置・検証とLIMS統合における課題解決を専門チームがサポートしてきました。
微生物QCの自動化とLIMS完全統合に向け、まずはご相談ください。