製薬企業において、無菌試験は製品に微生物汚染がないことを保証する重要な規制プロセスです。公定法と比較して、迅速微生物検出法（RMM）はスピードと精度の面で大きな利点があります。たとえば Growth Direct® Rapid Sterility システムは、微生物汚染を早期に検出し、迅速な是正対応と根本的な原因調査の開始を可能にします。
それにも関わらず、多くの製造業者が規制対応への懸念やバリデーションの負担を理由に、無菌試験の近代化に非常に慎重です。実際には、米国FDAや欧州EMAをはじめとする規制当局はRMM技術の導入を推奨しており、バリデーションプロセスの合理化にも取り組んでいます。
多くの無菌製剤製造業者が、RMMに対する規制当局の姿勢について不安や誤解を抱えていますが、これは迅速技術の導入を妨げる主な要因となっています。
実際には、FDAやEMAを含む各国の規制当局は、製薬業界の迅速化へのニーズを認識しており、PATイニシアチブ、cGMP、無菌製造に関するガイダンスなど、さまざまな文書を通じてRMMの活用を推進しています。
これらの文書では、RMMの精度と信頼性、そして人手を減らし時間を短縮できる点が明確に評価されています。
迅速無菌試験のバリデーション
RMMの導入には、特異性や検出限界、再現性、正確性、ロバストネスといった要素を科学的に実証する必要があります。
FDAは、USP <1223> および PDA テクニカルレポート33をスタートポイントとするバリデーション戦略を推奨しています。また、ピアレビュー済みの論文や学術データも規制当局に対する説得材料となります。
Growth Direct® システムでは、以下の段階で装置の検証を行います：
これらはRMBの専門チームによって導入時にすべて実施されます。
新しい迅速無菌試験法の妥当性を示すために、以下の確認が求められます：
各ステップを通じて、再現性と科学的妥当性を実証し、規制当局の承認に耐えうるバリデーションを実現します。
Growth Direct® を開発・提供する Rapid Micro Biosystems（RMB）は、以下のような支援体制でバリデーションプロセスを簡素化します：
RMBの検証プロセスを活用すれば、迅速無菌試験への移行を自信を持って進めることができます。