環境モニタリングに関する最新のTR-13ガイダンスの要点とGrowth Direct® システムに関するFAQ
2022年に改訂されたPDA製薬学会のテクニカルレポート第13号「環境モニタリングプログラムの基本」では、無菌製剤メーカーに対し、迅速微生物検出法（RMM）および自動化モニタリングの導入を推奨しています。TR-13は、1990年の初版発行以来、RMMと自動化技術が大きく進化し、「より便利で性能が向上し、規制当局にも受け入れられ、さらには推奨されるに至っている」と述べています。
まだ従来型の環境モニタリング（EM）を続けていて、近年のモダナイゼーションの圧力を感じているのであれば、このレポートは一読の価値があります。
Growth Direct® システムは、標準化団体（公定法）によって定められた伝統的な培地組成およびインキュベーション条件に基づき、デジタルイメージンや、ロボットハンドリング、インキュベーション、ソフトウェア制御を1台の試験装置に統合することで、環境モニタリングを自動化しています。サンプル収集後、バーコード付き培地カセットを一括で機器に装填し、ロボットアームが分別し、スキャンとイメージングを実施します。その後内蔵インキュベーターで培養し、4時間ごとに自動的に画像撮影し微生物数を計数します。LED光に照射された微小コロニーは、CCD上に発光ピクセルとして捕捉され、画像解析ソフトウェアがヒューマンエラーや汚染のない計数を自動的に行います。
本システムは従来法の環境モニタリング法に則っており、一般的にバリデーションには精度および再現性の試験のみが必要とされます。新規または他の代替検出法と異なり、Growth Direct® システムはUSP <1223>に準拠した従来法微生物計数の自動化システムとしての条件を満たしていることが証明されています。そのため、完全なバリデーションは不要で、計数精度についてのメソッドバリデーション後に微生物ラボで導入可能です。
Growth Direct® システムは環境空気、表面、および作業者のサンプルを試験できます。
1台のGrowth Direct® システムは最大659カセットを搭載でき、試験期間、培養スキーム、既装填カセット数など、条件に応じた高スループットのEM試験を実現します。例えば、単一温度での3日間インキュベートする場合、1日あたり最大219サンプルの処理が可能です。
いいえ。既存のプロセスと同様の調製方法で問題ありません。
本装置はインキュベーター、イメージング、検出ソフトを内蔵した一体型のため、ラボや製造現場など幅広い場所に設置可能です。大規模施設では移動時間短縮のため、製造エリア近くに設置するケースもあります。
はい。Growth Direct® システムは幅広いLIMSにシームレスに統合することが可能で、ラボ外でのサンプルデータ利用を加速し、手動処理に伴うヒューマンエラーを排除します。
Rapid Micro Biosystemsの強みは経験豊富なサポートチームです。以下のサービスを提供しています：
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