バリデーションサービス

当社のバリデーションチームは、製薬メーカーと連携し、デジタル化への対応、文書サポート、LIMS統合やネットワーク支援、厳格な規制要件の遵守をサポートします。

迅速かつ効率的な導入サポート

当社は迅速微生物検出法（RMM）の専門家として、Growth Direct^®システムの適格性評価を可能な限り迅速かつ効率的にサポートし、通常わずか4か月で完了させることを目標としています。専門的なバリデーションサービスと18時間体制のサポートラインを組み合わせた付加価値の高いサービスモデルで、煩雑なトリアージプロセスを省略できます。

サポートはシステム購入前から始まり、営業担当が特定の適用要件について相談するためにバリデーション専門家が対応します。バリデーションチームは以下を含むすべてのバリデーションプロセスを支援する文書やサービスを提供します：

設置適格性評価（IQ）
運用適格性評価（OQ）
性能適格性評価（PQ）
21 CFR Part 11 評価
手法適格性/適合性評価（MQ/MS）
LIMSとの双方向ソフトウェア統合

当社の汎用コミュニケーションプラットフォームを活用し、情報技術（IT）チームと連携して Growth Direct^®システムのソフトウェアをラボ情報管理システム（LIMS）にシームレスに統合します。Growth Direct^®システムのデータは異なるLIMSや環境モニタリングのトレンドデータベースなどのネットワークプログラムに振り分け可能で、 .csv形式のエクスポートファイルとして作成され、ネットワークプログラムが必要なデータを抽出できます。

安全なネットワークオプション

Rapid Micro Biosystems はリモートモニタリングソフトウェアの検証を行い、リモートモニタリングシステム（RMS）サーバーには第三者によるセキュリティ監査が実施されています。

ニーズに合わせた研修

スタッフが迅速に迅速微生物検出法（RMM）を習得できるよう、カスタマイズ可能な研修を提供しています。チームのニーズに合わせたセッションを実施し、実現可能性調査や試験プロトコルのサポートも提供します。

実績のあるバリデーションアプローチ

当社のアプローチは、多くの製薬拠点で採用されており、Growth Direct^®システムによる環境モニタリング、水質試験、生菌数試験の規制承認を取得しています。本システムは、薬局方準拠の培地を充填したメディアカセットを用いて、自動で培養、コロニー計数および報告を行います。

システム性能試験

Growth Direct^®システム用消耗品の性能試験は、米国薬局方（USP）<1223>および欧州薬局方（Ph. Eur.）5.1.6に定められた標準培地プレートと同等です。バリデーション対象となる主要コンポーネントは以下の通りです：

システム内の2台のインキュベーター（温度校正および温度マッピング）
光学的計数システムおよび電子データ転送（使用する場合）

自動コロニーカウンターとして、PDAテクニカルレポート33（TR33）で定義されるバリデーション要件は、参照標準であるアナリストの計数と比較したシステムの精度と再現性の検証です。これらの要件は、スパイクおよび回収率の試験を実施する際の標準微生物学的方法のバリデーションと同等です。精度は、コロニー形成単位（CFU）を適切に推定し、正確性を判断するためのコントロール接種と比較するために必要です。