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環境モニタリング

空中、表面、および作業者におけるモニタリングを迅速かつ正確にコロニー計数・デジタル化し、QCラボの生産性を飛躍的に向上させます。

空中、表面、作業者を対象とする大規模な微生物環境モニタリング(EM)は、微生物QCラボにとって大きな負担となります。従来の品質管理(QC)試験や分析は、時間のかかる手作業によるプロセスです。ラボ要員は、主観的なコロニー計数や、反復的なサンプル分析、エラーが生じやすい記録管理に多くの時間を費やしています。

Growth Direct®システムは、これらの課題を解決します。革新的な微生物の成長に基づいた検出技術や高度なロボティクス、自動光学イメージング、画像解析アルゴリズム、データ管理を統合し、迅速かつ正確な計数とデジタル化を実現。微生物QC ラボの生産性を大幅に向上させ、手作業によるEM試験を排除します。

迅速な結果を可能にする環境モニタリング微生物試験法

Process Automation-Infographic

迅速な検出と自動レポート作成

Growth Direct®システムは、試験サンプルのインキュベーションと読み取りを自動化、コロニー形成の初期段階から微生物の増殖を正確に検出・計数することが可能です。試験は非破壊的で、試薬も不要なため、陽性サンプルは引き続きインキュベーションを継続し、微生物同定システムへ送付して追加の分析が可能です。

この迅速微生物検出法(RMM)は、空中、表面、および作業者モニタリングにおける従来の試験法の優れた点を取り入れつつ、より効率的に正確な結果を得ることを可能にします。すべての微生物、接触面、および消毒剤に対して、従来法と同等の結果が得られます。

 

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データの完全性を高め、手作業による入力を最小限に

Growth Direct®システムは、環境モニタリング試験を自動化し、結果をデジタル化してデータインテグリティを確保します。試験結果はレポートとして出力できるほか、安全な双方向連携によりラボ情報管理システム(LIMS)と接続し、手動データ入力を完全に排除して生産性を向上させます。詳しくはこちら。

2022年改訂のPDA TR-13では、迅速微生物検出法(RMM)や自動化モニタリングの導入を強く推奨しており、無菌医薬品製造におけるデータインテグリティと効率性の向上が求められています。Growth Direct®システムは、従来法に準拠した自動化ソリューションとして、TR-13の推奨事項に沿った環境モニタリングをサポートします。

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はい。USP〈1117〉の改訂案では、微生物ラボにおけるデータインテグリティの強化、手作業の削減、および自動化の導入が重要視されています。Growth Direct®システムは、プレート処理から結果報告までのワークフローを完全に自動化し、ヒューマンエラーを減らすとともに、監査対応に必要な記録の整合性を確保します。これにより、ラボの業務がUSP〈1117〉の新たな要求事項に対応しやすくなります。

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従来の手動計数やデータ入力ではヒューマンエラーやデータ改ざんのリスクが残り、完全なデジタル化の妨げとなります。Growth Direct®のような自動RMMをLIMSに統合することで、手作業を排除し、データインテグリティと運用効率を大幅に向上させることが可能です。

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Growth Direct® システムは、従来の手動プロセスを自動化し、試験精度の向上、ヒューマンエラーの排除、データインテグリティの強化を実現します。これにより、QCラボの効率と規制対応力を飛躍的に高めることができます。

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