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従来の公定無菌試験法（USP <71>、EP 2.6.1、JP 4.06 など）は、微生物の増殖を目視で判断する方法であり、完了までに通常14日、最大で28日間を要します。通常はTSBおよびFTMの2種類の培地が使用されます。
Growth Direct®の迅速無菌試験プラットフォームは、デジタルイメージング技術によりこのプロセスを大幅に短縮し、最短12時間で微生物の増殖を検出し、1〜3日で最終結果を提供します。バリデーションアプローチは USP <1223> および Ph. Eur. の規制要件に準拠しており、客観的データに裏付けられた信頼性の高い微生物検出を実現します。この完全自動化システムは、手作業を削減し、電子記録でデータインテグリティを強化すると同時に汚染リスクの最小化に寄与し、製品の迅速なリリースと信頼性の高い品質管理を可能にします。
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Growth Direct®迅速無菌試験システムの仕様および技術的詳細を、1つの資料にまとめてご提供します。
迅速無菌試験を従来の公定法や一部自動化されたその他の迅速検出ソリューションと比較すると、Growth Direct®はそのスピード、完全自動化、そして USP <1223> および Ph. Eur. 5.1.6 に準拠したバリデーションアプローチにおいて際立っています。
Growth Direct®迅速無菌試験システムは、従来の3つの試験条件を、1キットに含まれる3つのカセットでそれぞれ再現します。キットをロードするだけで、当社の自動クローズドループシステムが処理を行い、最大126サンプルを同時に処理しながら二次汚染のリスクを低減します。
本システムは、迅速無菌試験において唯一の完全自動化・非破壊型プラットフォームであり、陽性結果が出た場合には即座に調査を開始できます。カセット内の微生物に直接アクセス可能で、追加の再培養や、別の培地・試験系への移送なしに同定に進めます。
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従来のプロセスを自動化することで、作業負担を軽減し、ヒューマンエラーを最小限に抑えることができます。さらに、リアルタイムの汚染アラートにより、リスクへの迅速な対応が可能となり、製品品質の保護と一貫性のある信頼性の高い結果の確保に貢献します。
微生物はカセット内で生存状態を保ったまま直接アクセス可能であり、再培養の必要がありません。これにより、陽性結果が出た場合でも即座に同定と原因調査を開始することができます。
従来のプロセスを自動化することで、ヒューマンエラーのリスクや手作業の必要性を大幅に低減し、すべての試験において一貫性と信頼性を向上させることができます。
試験処理およびデータ取得を自動化することで、エラーを最小限に抑え、一貫性を向上させます。リアルタイムの電子記録により、トレーサビリティや監査対応、USP <1223> および Ph. Eur. 5.1.6 に準拠したバリデーションを支援します。主要なLIMSプラットフォームすべてとシームレスに統合可能です。
最適化された単一の培地「Rapid Sterility Media」が複数条件下での微生物の増殖をサポートします。高価な追加試薬は一切不要で、試験を効率化します。
クローズドループ設計で汚染を防止し、非破壊検出で偽陽性を抑制。正確で信頼性の高い結果を実現します。
Growth Direct® 迅速無菌試験システムは、国際的な規制ガイダンスに準拠するよう設計されています：
USP <1223>：微生物学的代替法のバリデーションを支援
Ph. Eur. 5.1.6：迅速微生物検出技術の使用を支持
21 CFR Part 11：監査証跡付きの適正な電子記録を実現
設計検証およびベータテストにより、本システムがGMPに準拠したバリデーション済みのワークフローに対応可能であることが確認されており、高い信頼性と規制当局からの信頼に寄与します。
さらに、本システムは USP <1117> に示されている微生物試験室運用のベストプラクティスにも準拠しており、ヒューマンエラーの最小化、無菌操作の向上、文書管理の一貫性強化にも貢献します。
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