Ask Rapid：水試験のバリデーション

Growth Direct^® システムによる水試験の自動化に関するFAQ

製薬業界における水試験（精製水や注射用水などの微生物学的試験）は、微生物品質管理（QC）ラボの業務に大きな負荷をかけています。特に、依然として手動によるサンプルの計数や、追跡、報告が行われている場合、その負担はより顕著なものとなります。Growth Direct^® システムでこれらのプロセスを自動化することで、経験豊富な分析担当者の作業負荷を大幅に軽減し、主観的かつエラーの多い工程から解放することができます。

この「Ask Rapid」では、水試験に関してよくいただく質問にお答えします。

Q1:  自動化された水試験は、精度やスピードの面で従来法と同等ですか？ 

A:
 はい。Growth Direct^® システムの迅速検出技術およびアルゴリズムによる微生物コロニーの計数は、標準的な公定法と同等の精度であることが実証されています。すべての対象微生物において回収率が確認されています。スピード面では明確な差があり、Growth Direct^® システムではほとんどの場合96時間以内に結果が得られる一方、従来法では7日間を要します。 

Q2: Growth Direct^® システムを用いた水試験は、どのようにバリデーションすればよいですか？ 

A:

Growth Direct^® システムは、自動インキュベーションおよびコロニー計数システムであるため、インキュベーターと計数技術の適格性確認が重要です。バリデーションは主に以下の5ステップに分かれます：

• 設置および運用適格性評価（IOQ）：ハードウェアとソフトウェアが仕様通りに動作するかを確認。インキュベーターの校正と温度マッピングを含みます。
• 性能適格性評価（PQ）：培地の発育促進特性と、ソフトウェアによる計数精度を検証。
• Time to Result 検証（TTRQ）：結果が公定法と同等と見なせる培養・検出時間を決定。施設由来の微生物を用い、ストレスを受けた状態の微生物も含めて試験することを推奨。
• 手法適合性評価：製品による微生物成長や検出への影響を評価。
• 従来法との同等性検証：一定期間、従来法と並行して試験を実施。

※ステップ3～5は、必要に応じて1つの実験計画に統合することもできます。

Q3: どのようなバリデーションサポートを受けられますか？

A:

Rapid Micro Biosystems には、世界の多数の主要バイオ医薬品企業と連携してきた豊富な実績を持つサポートチームが在籍しています。以下の包括的なサポートを提供します：

• 現地でのシステム設置
• 機器メンテナンス・点検サービス
• バリデーションサービス（IOQ、PQ、メソッドバリデーションを含む完全なドキュメントパッケージと現地サポート）
• 規制対応のサポート
• アメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋地域における技術支援
• システム認定トレーニング、新規スタッフ向けやリフレッシュ研修プログラム

ご希望があれば、本内容をランディングページ、ホワイトペーパー、またはPDFリーフレット用などに編集・整形いたします。お気軽にお申し付けください。