Ask Rapid：生菌数試験の自動化に関するFAQ

Growth Direct® システムに関するご質問にお答えします

近年、製薬施設の操業停止が世界的なニュースとなる中、汚染検出にはこれまで以上に迅速かつ確実な対応が求められています。こうした背景から、自動生菌数試験への関心が高まっており、とくに Growth Direct® システムに注目が集まっています。

生菌数試験の効率化やヒューマンエラーの排除、データインテグリティ強化を課題と感じている方にとって、今回の「Ask Rapid」は有益な情報となるはずです。

Q1: Growth Direct® システムは、従来法と同等の結果をどのようにして得ているのですか？

A:
 Growth Direct® システムは「代替法」ではなく、従来法を自動化したシステムです。増殖中の細胞が発する自家蛍光を解析し、時間経過とともに成長を追跡することでコロニーを検出し、コロニー形成単位（CFU）を計数します。肉眼で検出できる幅広い微生物種に対応しており、蛍光を発する非生物的な粒子とは成長パターンの変化や大きさの変化によって区別されます。サンプル調製は従来のろ過法と同様であり、さらにGrowth Direct® システムのデータはLIMS（ラボ情報管理システム）にシームレスに統合可能です。 

Q2: アクショナブルな（対応可能な）レポート機能はありますか？

A:
はい。設定可能なアクションリミットやアラートリミットに基づいて、規格外サンプルが検出された際に即座に通知されるため、汚染リスクへの迅速な対応が可能です。自動アラートは24時間体制でアナリストに送信されます。

Q3:  Growth Direct® システムを用いた工程内サンプルの生菌数試験はバリデーション可能ですか？ 

A:

もちろん可能です。Growth Direct® システムは、USP <1223>に準拠した簡便な検証アプローチを採用し、自動コロニーカウンターとして製薬の工程内試験に適用できます。主なステップは以下の4つに分かれます：

• 設置・運用適格性評価（IOQ）
  システムのハードウェアおよびソフトウェアが設計仕様通りに動作しているかを確認します（インキュベーターの校正と温度マッピングを含む）。
• 性能適格性評価（PQ）
  USP <1223> に基づき、微生物検出法の計数精度を検証します。
• Time to Result 検証（TTRQ）
  微生物ごとの回収率を確認しつつ、公定法と同等の判定が可能になる最短培養時間（＝TTR）を特定します。最も成長の遅い菌種で同等性が満たされる時点を採用します。
•  手法適合性評価
  製品が微生物の成長や検出システムに与える影響を評価します。 

※ステップ3と4は同時に実施できる場合があります。

Q4:  生菌数試験におけるTime to Result（TTR）は何時間くらいですか？ 

A:
 数時間で陽性を確認でき、陰性を含む最終判定（TTR）は多くの場合、従来法の半分以下です。アクションレベルが1 CFUの場合、最短16時間で結果を得られます。従来法では通常3～5日を要します。 

Q5: ろ過できないサンプルがありますが、Growth Direct® システムで対応可能ですか？

A:
 過が難しい製品に対しても多くの場合で対応可能です。弊社の専門チームが製品評価を行い、Growth Direct® システムでの使用可否を検証いたします。