効率的かつ効果的なQC試験法の理解

RMM（迅速微生物検出法）、AuM（自動化微生物検査法）、AMM（代替微生物検査法）は同じ？用語は互換可能？

単純な回答としては「いいえ」です。

しかし、業界や規制、公定書類などでは、これらの用語が同一視されたり関連付けられることがあります。

QC担当者としては、これらの用語の違いを理解し、それぞれがどのようにプロセスやラボ環境に役立つかを明確に把握することが重要です。迅速法、自動化法、代替法の違いを正しく理解することで、どの点をいつ、どこで、なぜ変更するべきかを明確にでき、書類の提出においても適切な用語を一貫して使用できるようになります。

迅速微生物検出法（RMM）

定義:
従来の古典的手法とは異なる新規の微生物検査法で、より短時間で結果を得られる方法。

検査や結果管理に機器やソフトウェアを用いることがあり、結果は定性的、定量的、または微生物の同定などとなります。
多くの迅速法試験はリアルタイムないし非常に短時間で完了しますが、ヒューマンエラーが発生する可能性も残ります。*
公定法の代替として使用するには、そのRMMが古典的手法と同等以上（劣らない）の性能であることを示す必要があり、そのためにもバリデーションが必須です。
例：空気モニタリングに使用されるリアルタイム微生物カウンターなど。

注意:
試験に用いるサンプル量を変更する場合は、その条件においても従来法と同等以上の性能を有することを示すバリデーションが必要です。

代替微生物検査法（AMM）

機器やソフトウェアを用いる現代的な検査法。ただし、迅速法とは異なり、必ずしも短時間で結果が得られるわけではありません。
ヒューマンエラーの影響を受ける場合があります。*
結果は定性的、定量的、または微生物の同定などになります。
公定法の代替として使用するには、AMMも古典的手法と同等以上（劣らない）であることを示すバリデーションが必要です。

注意:
試験サンプル量を変更する場合は、同様にバリデーションが必要です。

自動化微生物検査法（AuM）

定義:
機器やソフトウェアを広く利用し、手動試験の多くの工程を削減する方法。
公定法の代替として使用するには、AuMも古典的手法と同等以上（劣らない）であることを示す、適格性確認（クオリフィケーション）が必要です。
RMMやAMMほど多くのバリデーションデータは通常不要です。
例：Rapid Micro Biosystems の Growth Direct^®

*試験法によって手作業の度合いは異なり、ヒューマンエラーが残ることもあります。

どの試験法がQCラボの正確性と効率を最大化するのでしょうか？

以下のチャートが、最適な方法を選択する際の参考になるでしょう。